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2013年1月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部委合力推進(jìn)新修訂藥品GMP加快實(shí)施。據(jù)了解，截止到2012年底，我國(guó)4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。詳情如下：
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》已正式印發(fā)。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
2011年3月1日新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP)實(shí)施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實(shí)施力度，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認(rèn)證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP，四部委推出了以下七項(xiàng)措施。
一是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。但一個(gè)劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
二是鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵(lì)其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。
三是限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書后，方可受理或重新啟動(dòng)審評(píng)審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)除外。
四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對(duì)于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。
五是充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用。價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國(guó)際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。
六是實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策。在藥品集中采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購(gòu)中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段;在非基本藥物集中采購(gòu)中，要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重。對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。
七是支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)等方式，對(duì)企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目給予支持，調(diào)動(dòng)企業(yè)實(shí)施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，帶動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國(guó)際接軌。
在通知中，四部委要求各級(jí)藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門通過加強(qiáng)各項(xiàng)政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力。同時(shí)，要建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會(huì)議機(jī)制。要加強(qiáng)行業(yè)管理和運(yùn)行監(jiān)測(cè)，研究預(yù)判和及時(shí)解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題，保障臨床用藥需求。要將實(shí)施情況及時(shí)向地方政府報(bào)告，落實(shí)有關(guān)政策，在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實(shí)做好新修訂藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。對(duì)于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實(shí)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
