新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》發(fā)布

　　近日，新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）經衛(wèi)生部部務會通過并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。

　　藥品GSP是企業(yè)藥品經營管理和質量控制的基本準則�，F行藥品GSP自2000年頒布實施后，經過10年的實踐，對提高藥品經營企業(yè)素質，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發(fā)展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調查研究，探索在藥品GSP修訂中貫徹科學監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，并于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，國家食品藥品監(jiān)管局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經衛(wèi)生部部務會審議通過并正式發(fā)布實施。

　　此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

　　修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

　　新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

　　針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

　　新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經營企業(yè)應當制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　國家食品藥品監(jiān)管局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。國家食品藥品監(jiān)管局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全有效。