我國對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管需分類管理、寬嚴(yán)有別

醫(yī)療儀器監(jiān)管政策在國情不斷變化的同時(shí)也在不斷的修訂調(diào)整，最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2014年6月1日起施行。醫(yī)療器械種類多、跨度大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)，決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”，必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別。 　　國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)規(guī)范監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面內(nèi)容進(jìn)行了解讀。 　　該負(fù)責(zé)人表示，分類管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的重要制度。此次修訂，對(duì)分類管理制度作了完善。一是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評(píng)價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。二是對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。 　　《條例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。一是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)建立銷售記錄。三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。 

　　實(shí)踐中，一次性使用的醫(yī)療器械存在品種過多、范圍過寬的問題，特別是高值醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，大幅提高了醫(yī)療費(fèi)用，加重了患者負(fù)擔(dān)。對(duì)此，《條例》的規(guī)定是，明確規(guī)定醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則；實(shí)行目錄管理，規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械目錄由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委制定、調(diào)整并公布；重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。上述規(guī)定有利于合理控制一次性使用的醫(yī)療器械品種范圍，并在保證醫(yī)療器械安全有效的前提下實(shí)現(xiàn)最大限度的資源節(jié)約，緩解“看病貴”問題。